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疫苗从研发到使用有哪些步骤

2024-01-23 18:42:02人气:70

1、疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段:研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。

2、研发阶段:从拿到病毒开始研制疫苗,到完成iii期临床研究的整个过程,都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分:实验室研制、临床前研究、i、ii、iii期临床研究。

3、注册阶段:以上研发阶段完成,则需要开始药品注册阶段的工作。药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程(药品注册名词解释来自《药品注册管理办法(局令28号)》)。当然药品注册与研发阶段的临床研究也是有重叠的部分,临床研究也需要报送相关资料,经过审查合格后才可以进入临床研究阶段。

4、生产阶段:这一阶段相对比较容易理解,就是按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后,还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证,产品方可上市销售!

5、流通阶段:这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的。国家在2013年底出台新版gsp、也就是《药品经营质量管理规范》,来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。

6、使用阶段:其实这一阶段没什么可解释的,主要想提一下就是在这个阶段还有一部分临床研究称之为iv期临床研究。这一阶段是指新药上市后应用研究阶段。主要是评价大规模人群的保护效力/安全性。通常观察人数在数千至数万人群,主要进行的是上市后疫苗的保护效力/安全性考察。

疫苗从研发到使用有哪些步骤

延伸阅读

新冠疫苗不适合人群

1、不适合接种的人群包括孕妇、哺乳期妇女。

2、正处在发热、感染等疾病急性期、患免疫缺陷或免疫紊乱的人群。

3、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压、糖尿病并发症、恶性肿瘤患者等人员。

4、所有接种人员在接种前要详细阅读知情同意书,身体不适可暂缓接种。不在18-59岁接种年龄段范围的人员,需要等待进一步临床试验数据披露,明确是否后续能够接种。

科兴新冠疫苗有效期多久

1、新冠疫苗的有效保护期至少可持续半年以上。新冠病毒出现至今只有约一年左右,新冠疫苗大约也只有半年,所以对于新冠疫苗的免疫持久性也仍在持续观察中,目前的证据提示疫苗的保护期可以达到至少半年以上。

2、接种的新冠灭活疫苗,一、二期临床试验结果综合显示,疫苗接种后均产生了高滴度的免疫应答,综合抗体阳转率达到90%以上。在全球多个国家进行的三期临床试验,疫苗的有效性进一步得到验证。但需要注意的是,到目前为止任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力或者仍然发病,与疫苗本身的特性和受种者的个人体质均有关。所以接种疫苗后仍然要做好个人防护,并尽量避免到中高风险区出行。

居民怎样预约新冠疫苗接种

1、使用手机在各大应用市场(建议在华为应用市场、苹果app store等非第三方软件)中搜索“预防接种服务”app进行下载。

2、点击预防接种服务app,进入登录界面,点击“用户注册”进入注册界面。

3、在注册页面中,输入正确的手机号码格式、设置密码(两次密码要保持一致)、并进行滑块验证,勾选“协议说明”等,点击“注册”按钮,提交注册信息。

4、进入首页,点击“新冠疫苗预约”,进入新冠疫苗预约界面。

5、若之前没有绑定成人信息,需要绑定个人信息。

6、填写成人基本信息,进行绑定。

7、点击选择新冠疫苗以及社区,补齐其他信息。

8、选择可预约的社区,并选择相应的时间段进行预约。

9、预约成功后会显示预约详情界面。接种当天可在app首页点击右下角“我的”进入个人中心,点击“我的预约订单”查看预约详情或使用二维码取号接种。

10、目前我国正在使用的新冠病毒疫苗具有良好的安全性。常见的一般反应如接种部位酸胀、红肿、疼痛、瘙痒等;极少数人因个体差异可能会出现发热、乏力、恶心、头痛、肌肉酸痛等,一般不需处理,2-3天后大多可自行恢复。与其它物质一样,疫苗有可能诱发个别人发生过敏性反应,这是疫苗本身特性之一,并不代表疫苗本身的质量和安全性存在问题。

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